Raport public de evaluare
Ce este Catavit®?
Catavit® este o soluţie ce se administrează sub formă de picături dizolvate în apă. Conţine ca substanţe active - extracte din canabis sativa stabilizată într-o formulă ce s-a dovedit eficientă clinic.
Pentru ce se utilizează Catavit®?Catavit® este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului. Se utilizează pentru tumorile care au avut o evoluţie datorată toxicităţii mărite a organismului.
Catavit®-ul se utilizează la toate grupele de pacienţi:
- pacienţi care nu au mai fost trataţi înainte şi pentru care nu este indicată chimioterapia în doză;
- pacienţi a căror boală este progresivă (se agravează) şi care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament. La aceşti pacienţi, Catavit® se utilizează în monoterapie cu rezultate bune.
Tratamentul Catavit® trebuie administrat cu respectarea indicaţiilor din prospect. Datorită efectului citolitic al produsului, va fi însoţit de o alimentaţie corecta (urmând sfatul unui nutriţionist) şi de terapii de detoxifiere. Aceast proces, cunoscut sub numele de digestie parenterală (eliminarea celulelor tumorale prin fluxul sanguin), permite conjuarea la nivelul ficatului a substanţelor toxice generate de tumoră şi eliminarea lor prin sistemul excretor. Doza zilnică de început recomandată este de 1,5 ml substanţă activă pe zi (echivalent a 30 picaturi dizolvate in apa), administrată în 3 doze zilnice, înainte de masă.
După primele 2 saptamani de tratament se poate administra în concentraţie mărită, în funcţie de răspunsul la terapie. Dacă un pacient prezintă efecte secundare după prima săptămână de tratament, cauzată de o bruscă eliminare a celulelor tumorale, trebuie micşorată doza şi urmate terapii de detoxifiere, până nu mai apar reacţii negative.
Substanţa activă din Catavit®, este un inhibitor proteozomal. Acesta inhibă proteozomii, un complex din interiorul celulelor, care descompune proteinele când nu mai sunt necesare. Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în final, mor.
Cum a fost studiat Catavit®?Eficacitatea tratamentului Catavit® a fost evaluată în două studii principale.
Primul studiu a implicat 420 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi înainte şi pentru care nu era indicată chimioterapia în doză mare. Celalalt studiu a evaluat pacienţii care urmaseră anterior cel puţin un tratament şi a căror boală se agravase în cursul ultimului tratament. În aceste două studii, care au implicat în total 656 de pacienţi, Catavit® nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au reacţionat la tratament şi perioada pâna la agravarea bolii.
La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi înainte, administrarea de Catavit® a crescut timpul statistic până când boala s-a agravat. Un procent de 27% dintre pacienţii trataţi, au înregistrat micşorări ale dimensiunii tumorii, scăderea până la normal a temperaturii, iar după perioada de peste 6 luni de tratament operaţia a arătat că ţesutul bolav era foarte clar departajat de cel sănătos, operaţia decurgând uşor şi fără recidive.
În celelalte două studii, aproximativ 34 % din pacienţi au răspuns parţial sau total la tratamentul cu Catavit®.
Care sunt riscurile asociate administrării Catavit®?
Medicamentul este bine suportat de majoritatea pacienţilor. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Catavit® (observate la mai mult de 1 din 20 pacienţi) sunt cauzate de toxinele eliminate de ţesutul tumoral în perioada tratamentului: anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr prea mic de leucocite în sânge, adică de globule albe care protejează organismul împotriva infecţiilor), constipaţie, transpiraţie urât mirositoare, extenuare (oboseală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Catavit®, a se consulta prospectul.
Catavit® nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele constituente. Pe perioda tratamentului se va evita expunerea directă la razele solare. Este necesar administrarea cu atenţie sporită la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave, boala infiltrativă difuză pulmonară acută (o boală pulmonară gravă) sau boala pericardică (boala care afectează foiţa din jurul inimii).
Firma care produce Catavit® va efectua şi alte studii, urmărind, în principal, distribuţia Catavit® în organism şi riscul de apariţie a amiloidozei (depunerea în organism a unui tip de proteină numită amiloid) sau de agravare a amiloidozei la pacienţi.
Alte informaţii despre Catavit®:A fost acordată autoriazaţia de punere pe piaţă valabilă pentru ţările Uniunii Europene la 26 aprilie 2010. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Elapis TDK.